การประเมินความเสี่ยงด้านบูรณภาพข้อมูลสำหรับการควบคุมคุณภาพยา ตามกรอบธรรมาภิบาลข้อมูล
คำสำคัญ:
การกำกับดูแลข้อมูล, การควบคุมคุณภาพยา, การประเมินความเสี่ยง, ธรรมาภิบาลข้อมูล, บูรณภาพของข้อมูลบทคัดย่อ
บทความนี้เป็นการศึกษาการประเมินความเสี่ยงของข้อมูลตามกรอบธรรมาภิบาลข้อมูลสําหรับการควบคุมคุณภาพยาในโรงงานผลิตยา ซึ่งกระบวนการควบคุมคุณภาพยาถือเป็นกระบวนการที่สำคัญในการปล่อยผ่านยาไปสู่ผู้ป่วย ข้อมูลในกระบวนการควบคุมคุณภาพยาต้องมีคุณสมบัติบูรณภาพของข้อมูล หรือ Data Integrity ตามมาตรฐาน PIC/S และกรอบธรรมาภิบาลข้อมูลที่เกี่ยวข้อง อาทิ กรอบธรรมาภิบาลข้อมูลภาครัฐ กรอบธรรมาภิบาลข้อมูลของ GAMP ประกอบกับปัญหาข้อมูลขาดคุณสมบัติบูรณภาพในโรงงานผลิตยามีสัดส่วนมากขึ้นในหลายประเทศ การศึกษานี้จึงมีวัตถุประสงค์เพื่อเสนอวิธีการประเมินความเสี่ยงเพื่อทำให้ข้อมูลมีคุณสมบัติบูรณภาพของข้อมูล โดยแบ่งการประเมินความเสี่ยงของข้อมูลเป็น 2 ขั้นตอน คือ การประเมินกระบวนการทำงานและระบบ และ การประเมินความเสี่ยงของข้อมูลตามกรอบธรรมาภิบาลข้อมูลของ GAMP โดยผลการประเมินความเสี่ยงที่ได้ ผ่านการพิจารณาจากผู้เชี่ยวชาญด้านการควบคุมคุณภาพยา พบว่าข้อมูลในกระบวนการควบคุมคุณภาพยามีความเสี่ยงระดับสูง 15 รายการ จากความเสี่ยงทั้งหมด 63 รายการ ซึ่งผลการประเมินความเสี่ยงที่ได้จะนำไปกำหนดวิธีการกำกับดูแลข้อมูลและกำหนดตัวชี้วัดในการประเมินคุณสมบัติบูรณภาพของข้อมูล เพิ่มเติมจากกรอบธรรมาภิบาลข้อมูลภาครัฐ
References
PIC/S Secretariat, 2021, Good Practices For Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, PIC/S Guidance, vol. PI 041-1, July 2021, pp. 6 – 10, 15 – 17.
โศรดา หวังเมธีกุล, 2561, บันทึกรุ่นผลิต: บูรณภาพของข้อมูล, วารสารเภสัชกรการอุตสาหกรรม, 2, มกราคม 2561, หน้า 14.
Rattan A. K., 2018, Data Integrity: History, Issues, and Remediation of Issues, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, vol. 72, April 2018, pp. 105 – 116.
Jaiswal H., Kulyadi G. P. and Muddukrishna B. S., 2020, Data Integrity Violations: A Challenge to the Pharmaceutical Industry, International journal of Pharmaceutical Quality Assurance, vol. 11, March 2020, pp. 193 – 195.
U.S. Food and Drug Administration Data Dashboard, 2023, Inspections, URL: https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm, accessed on 26/02/2023.
คณะกรรมการพัฒนารัฐบาลดิจิทัล, 2563, ประกาศคณะกรรมการพัฒนารัฐบาลดิจิทัล เรื่อง ธรรมาภิบาลข้อมูลภาครัฐ, ราชกิจจานุเบกษา, เล่มที่ 137 ตอนพิเศษ 75 ง, หน้า 47-48.
คณะกรรมการศึกษากระบวนการธรรมาภิบาลและการเปิดเผยข้อมูลดิจิทัลเพื่อการบริหารราชการแผ่นดิน, 2562, ธรรมาภิบาลข้อมูลภาครัฐ , กรุงเทพฯ: สำนักงานพัฒนารัฐบาลดิจิทัล (องค์การมหาชน) (สพร.).
Price N., Rutherford M. and Wyn S., 2017, ISPE GAMP® Records and Data Integrity Guide, ISPE Headquarter, Florida.
McDowall R. D., 2019, Data Integrity and Data Governance: Practical Implementation in Regulated Laboratories, United Kingdom by CPI Group (UK) Ltd., Croydon.
Wingate G.(Ed.), Bredesen A., Brooks S., Buffi J., Cappucci W., Cherry M., Clark C., Evans G., Hambloch H., Jones C., Kane P., Margetts T., Perez A., Robertson P, Samways K. and Selby D. Wyn S., 2008, GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, ISPE Headquarter, Florida.
Gjorgjeska B and Simonovski N., 2022, Implementation of Chromatography Data System in A Quality Control Laboratory in The Pharmaceutical Industry, The Power of Knowledge – International Journal, Vol. 55, No. 4, December 2022, pp. 723-727.
Downloads
เผยแพร่แล้ว
ฉบับ
บท
License
Copyright (c) 2023 วารสารนวัตกรรมการเรียนรู้และเทคโนโลยี
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
จริยธรรมในการตีพิมพ์บทความ
- กองบรรณาธิการขอสงวนสิทธิ์พิจารณาบทความที่มีรูปแบบและคุณสมบัติที่ครบถ้วนตามข้อกำหนดเท่านั้น หากบทความนั้นไม่ตรงตามข้อกำหนด กองบรรณาธิการฯ มีสิทธิ์ในการปฏิเสธลงตีพิมพ์
- ในการขอหนังสือตอบรับการตีพิมพ์ กองบรรณาธิการฯจะออกให้ในกรณีที่บทความนั้นพร้อมที่จะลงตีพิมพ์โดยไม่มีเงื่อนไขเท่านั้น
- การพิจารณาบทความ (Peer review) ของวารสารนวัตกรรมการเรียนรู้และเทคโนโลยีถือเป็นที่สิ้นสุด ผลงานวิชาการอาจไม่ได้ลงตีพิมพ์ในเล่มที่กำหนดไว้จนกว่าจะผ่านการพิจารณาบทความ (Peer Review) และพร้อมจะลงตีพิมพ์เผยแพร่แล้วเท่านั้น
- งานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับจริยธรรมของการวิจัยในมนุษย์และสัตว์จะต้องผ่านการประเมินโดยกรรมการจริยธรรมของต้นสังกัด
- บทความที่ส่งมาต้องไม่เคยเผยแพร่ในสิ่งพิมพ์อื่นใดมาก่อน และต้องไม่อยู่ในระหว่างการพิจารณาของวารสารอื่น บทความที่ได้รับการตีพิมพ์ถือเป็นลิขสิทธิ์ของวารสาร JLIT
